行業聚焦 | 帶你了解生物制藥核心裝備

生物醫藥指人們運用現代生物技術生產用于人類疾病預防、診斷、治療的醫藥產品，包括基因工程藥物、基因工程疫苗、新型疫苗、診斷試劑、微生態制劑、血液制品及代用品等。生物制藥產業鏈分為上游制藥基礎、中游研發生產和下游流通消費，如下圖所示：

近年來，我國對生物制藥產業予以大力扶持，產業呈快速發展態勢。2020年我國生物制藥市場規模達到3870億元，其銷售額占整個醫藥行業18.6%，占比大幅度擴大；預計2030年將達到13030億元。未來隨著行業整體技術水平的提升、醫藥行業的快速發展，生物醫藥行業具備較大的發展空間。

生物制藥裝備大有可為

隨著生物制藥產業的蓬勃發展，生物制藥設備市場需求也進一步擴大，全球生物制藥設備與耗材整體市場規模200億美元左右，其中設備占比約46%。生物制藥設備主要有生物反應器、培養基、滅菌設備、冷凍機等。中國生物制藥設備市場需求也在進一步擴大，但在充滿機遇的同時，也面臨較大的挑戰：設備中高端市場缺位較嚴重，行業整體創新能力比較弱，藥企對國產生物制藥設備的信任度較低，生物制藥的中高端設備主要依賴于進口。

◆  核心設備之一次性生物反應器

一次性生物反應器作為細胞進行發酵并生成目標產物的承載設備，在生物制藥生產環節中不可或缺，可以幫助企業提高生產效率，降低生產成本，并且設備質量水平也直接影響著一個產品甚至整個行業的產能高低。一次性生物反應器最外層LDPE、PA、聚醚等機械支撐，中間層EVOH、PVC、PVA等提供阻隔性能；內層PE、PP、EVA等接觸生物反應體系組成，與不銹鋼反應罐相比，操作過程簡單，減少人工成本、增強無菌保證、提高產量且購置期短、前期投入較少，工藝轉換方便。但其受限于塑料產品的物理特性，無法耐高壓和高溫，存有溶解、析出等現象，并且在高濃度培養中對傳質、傳熱、PH值保持、泡沫控制、單位功耗等方面有更高的要求。我國行業布局相對較晚，目前仍以不銹鋼反應器為主。近年來國內藥企開始關注國產產品，隨著國產生物反應器技術的逐漸成熟，致力于解決這一卡脖子情況，國內生物反應器市場的進口替代空間龐大。

◆ 核心設備之層析系統（設備）

分離純化是現代工業中重要物質組分離的關鍵技術，混合物隨液態的流動相從色譜柱一端進入，另一端流出，各組分由于物理或化學性質差異，與色譜填料（固定相）之間的作用力不同，故滯留時間不同，按照先后次序依次流出，實現物質的分離純化。因此層析系統（設備）在醫藥、生化、食品領域扮演這非常重要的角色。

純化設備的核心的組件為色譜柱，色譜填料是色譜柱的核心材料。由于進口純化設備兼顧分析和制備，具有高分辨率、高精度、高穩定性，且自動化程度較高，因此藥企對進口設備依賴度較高。全球色譜設備及配件的市場空間約35~40億美元，預計到2025年將達到40~50億美元。受益于生物制藥行業的快速發展，預計到2025年我國色譜填料市場空間將達到5~6億美元。國內層析系統（設備）起步較晚，技術比較薄弱，系統整體水平有待提高，但隨著大健康理念的加深以及智能制造的持續推進，國產設備企業也在不斷發力，整個市場發展空間較為廣闊，未來國產替代的潛力巨大。

行業機會提示

當前醫藥行業正邁入創新發展的新階段，自 2006 年以來，國務院、國家發改委、藥監局、市場監督局等多部門都陸續印發了支持、規范生物醫藥行業的發展政策。其中生物制藥作為一種知識密集、技術含量高、多學科高度綜合互相滲透的新興產業，也正處于蓬勃發展階段。另一方面，新冠疫情也給國內制藥裝備行業帶來機遇，先前進口替代緩慢的上游制藥裝備有望一舉切入國內產業鏈，快速實現替代，疊加國內生物制品產能擴充需求，上游裝備企業迎來發展良機。

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